Home Stellen in Singen (Hohentwiel) Takeda GmbH CSV-Spezialist (w/m/d) / CSV-Specialist (f/m/d)

Stellenangebot:
CSV-Spezialist (w/m/d) / CSV-Specialist (f/m/d)

Stellenbeschreibung

Takeda beschäftigt weltweit rund 30.000 Mitarbeiter und ist in über 70 Ländern vertreten. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda seit mehr als 230 Jahren für eine bessere Gesundheitsversorgung von Menschen weltweit durch wegweisende medizinische Innovationen. Wir leben die Werte des Takeda-ism - Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer - und streben danach, unsere Mission einer „Besseren Gesundheit und Schöneren Zukunft“ für alle Menschen zu verwirklichen.

Hier bedeutet jeder etwas, und auch Sie werden einen wichtigen Beitrag zu unserer inspirierenden Mission leisten. Bei Takeda wird sich Ihr Handeln positiv auf das Leben anderer Menschen auswirken - inklusive Ihr eigenes Leben.

Takeda ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit und Gleichbehandlung fördert.

This job requires proficiency in German.

Ihre Aufgaben

  • Softwareadministration von IT-Systemen in pharmazeutischer Umgebung (z.B.: Einrichtung und Pflege von Zugangsrechten und Datensicherungen, Disaster Recovery, Softwareaktualisierungen)
  • Mitarbeit bei der Qualifizierung von Equipment und Computer System Validierung sowie Sicherstellung der Annex 11 / 21 CFR Part 11 compliance
  • Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie z.B. Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne (IQ, OQ), Logbücher, Change Controls
  • Sicherstellung einer GMP-konformen Archivierung von Rohdaten
  • Erstellung und Prüfung von SOPs
  • Abteilungsübergreifende Projektarbeit im Rahmen der Data Governance Initiative
  • Nach Inbetriebnahme des Gebäudes Übernahme von Routinetätigkeiten

Ihr Profil

  • Automationstechniker, Automatisierungsingenieur, Informatiker, vergleichbare Ausbildung oder einschlägige Erfahrung in diesem Bereich
  • Erfahrung in der Pharmaindustrie oder vergleichbar regulierter Branche
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke, insbesondere Anhang 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5
  • Kenntnisse der aktuellen Richtlinien zu Datenintegrität
  • Erfahrung mit Computervalidierung und/oder Equipmentqualifizierung
  • Erfahrungen mit Automationssystemen wie LIMS, MES, SCADA, HMI, SPS insbesondere Simatic®
  • Erfahrung mit industriellen Kommunikationsprotokollen und Datenbanksystemen (z.B. Tiamo, Chromeleon)
  • Fähigkeit sich schnell mit unbekannten Systemen vertraut zu machen
  • Gute MS-Office-Kenntnisse
  • Gute Englischkenntnisse
  • Selbständiges und sorgfältiges Arbeiten
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie analytische Denk- und Handlungsweise

Infos zur Stelle
Arbeitszeit:
Vollzeit
Arbeitsort:
Singen (Hohentwiel)
Takeda GmbH
ZUR FIRMENPRÄSENTATION ALLE OFFENEN STELLEN
Kontakt:

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straße 8
78224 Singen

Ansprechpartner:
Selina Wrzeszcz

Tel: 07531 84-2108
germany.jobs@takeda.com
www.takeda.com/de-de